根據(jù)《廣州知識(shí)城促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展十條》(穗埔府規(guī)〔2021〕5號(hào))、《廣州知識(shí)城促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展十條實(shí)施細(xì)則》(穗埔科規(guī)字〔2021〕1號(hào))及相關(guān)辦事指南，現(xiàn)組織開展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策兌現(xiàn)申報(bào)工作。有關(guān)要求及時(shí)間節(jié)點(diǎn)安排如下：
 

　　一、受理時(shí)間

　　申報(bào)截止時(shí)間為2024年1月19日。
 

　　二、申請條件

　　(一)申請單位條件

　　申請本補(bǔ)貼的企業(yè)或機(jī)構(gòu)須滿足以下條件：

　　1.屬于黃埔區(qū)、廣州開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)(機(jī)構(gòu))庫在庫企業(yè)或機(jī)構(gòu);

　　2.應(yīng)當(dāng)是自主研發(fā)創(chuàng)新成果的所有權(quán)人。向國家藥品監(jiān)督管理局申請臨床試驗(yàn)涉及共同申請單位的，須由在該《藥物臨床試驗(yàn)批件》或《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》中所占權(quán)益比例最高的單位申請此補(bǔ)助，且需獲得其他所有權(quán)益人同意;對于無法明確申請單位在批件中所占權(quán)益比例的，不予資助。

　　3.需針對每期臨床試驗(yàn)設(shè)立獨(dú)立的研發(fā)輔助賬或?qū)Ｙ~;對于項(xiàng)目專賬中不清晰、不合理的費(fèi)用不予計(jì)算;無專賬或賬目存在弄虛作假的，不予資助，并視情況給予不良信用記錄。

　　4.承諾該單位作為所獲臨床試驗(yàn)研發(fā)費(fèi)用資助項(xiàng)目的藥品上市許可持有人，并將該項(xiàng)目在本區(qū)進(jìn)行轉(zhuǎn)化，若自獲得資助之日起10年內(nèi)轉(zhuǎn)讓該品種及權(quán)益或遷離本區(qū)的，自愿主動(dòng)退回所獲得的資助款項(xiàng)。

　　5.近3年在申報(bào)或承擔(dān)國家、省、市、區(qū)科技計(jì)劃項(xiàng)目中無不良信用記錄。

　　6.通過受讓、購買獲得項(xiàng)目的，除應(yīng)滿足上述條件外，申請單位還應(yīng)符合獨(dú)家持有該項(xiàng)目在國內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化等全部權(quán)益的要求。

　　(二)申請項(xiàng)目條件

　　對在國內(nèi)完成相應(yīng)階段性臨床試驗(yàn)的創(chuàng)新藥或改良型新藥項(xiàng)目，申請本資助須滿足以下條件：

　　1.屬于經(jīng)區(qū)科技主管部門審核通過的新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，詳見廣州開發(fā)區(qū)科技創(chuàng)新業(yè)務(wù)一體化服務(wù)系統(tǒng)的《新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目審核標(biāo)準(zhǔn)》。

　　2.其所涉及的藥物臨床批件(臨床試驗(yàn)通知書)應(yīng)在本區(qū)取得，且其核準(zhǔn)簽發(fā)時(shí)間應(yīng)在《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告》(2018年第50號(hào))實(shí)施后，即2018年7月27日后(含)，并在批件有效期內(nèi)。

　　3.在國內(nèi)臨床試驗(yàn)研發(fā)費(fèi)用投入1000萬元以上。臨床試驗(yàn)研發(fā)費(fèi)用范圍包括：(1)臨床研究醫(yī)院提供的臨床試驗(yàn)服務(wù)費(fèi)用，包括但不限于倫理審查、臨床試驗(yàn)、受試者補(bǔ)助、項(xiàng)目專屬信息化系統(tǒng)搭建等費(fèi)用;(2)合同研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)(CRO)提供臨床試驗(yàn)服務(wù)費(fèi)用，只包括項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)等相關(guān)會(huì)議籌備、臨床研究方案設(shè)計(jì)與修改、受試者招募服務(wù)、受試者保險(xiǎn)購買、項(xiàng)目監(jiān)查及稽查、臨床生物檢測分析服務(wù)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫搭建與管理、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析服務(wù)、臨床協(xié)調(diào)員(CRC)服務(wù)、總結(jié)報(bào)告撰寫、醫(yī)學(xué)支持、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理、藥物警戒的費(fèi)用，不包括臨床前研究和臨床用藥研制生產(chǎn)費(fèi)用。

　　4.所涉及產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)應(yīng)該清晰、明確、無爭議，不涉及正在進(jìn)行的仲裁或訴訟。凡存在知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭議的，在爭議未解決前不得申報(bào)。知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭議在本政策失效后獲得解決的，不再予以資助。

　　5.通過受讓、購買獲得的項(xiàng)目，除滿足上述條件外，還應(yīng)符合僅限于轉(zhuǎn)讓方首次轉(zhuǎn)讓項(xiàng)目的要求。
 

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