廣州市創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄(第一批)征集申報(bào)時(shí)間、條件要求、扶持獎(jiǎng)勵(lì)
為推動(dòng)廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,加快培育新動(dòng)能,進(jìn)一步促進(jìn)廣州市創(chuàng)新藥械(藥品和醫(yī)療器械)產(chǎn)品的市場(chǎng)化、產(chǎn)業(yè)化,根據(jù)《廣州促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施》(穗府辦規(guī)〔2024〕1號(hào))、《廣州市創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄管理辦法(試行)》(穗工信函〔2024〕61號(hào))等文件精神和要求,現(xiàn)開(kāi)展廣州市創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄(第一批)征集工作,具體如下:
一、申報(bào)時(shí)間
企業(yè)須在7月22日17:00前完成網(wǎng)上首次提交;若項(xiàng)目被區(qū)工業(yè)和信息化主管部門退回修改,須在7月24日17:00前完成修改后再次提交。
二、申報(bào)主體
1.申報(bào)主體應(yīng)為產(chǎn)品的注冊(cè)許可持有人。
2.產(chǎn)品注冊(cè)許可持有人和生產(chǎn)單位應(yīng)為在廣州市依法登記注冊(cè)的企業(yè)、事業(yè)單位或新型研發(fā)機(jī)構(gòu),且在廣州市內(nèi)實(shí)質(zhì)從事生物醫(yī)藥研發(fā)、臨床試驗(yàn)、成果轉(zhuǎn)化、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和服務(wù)管理等活動(dòng)。
三、申報(bào)條件
(一)申報(bào)主體具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力,信用記錄良好,財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度健全。
(二)每家申報(bào)主體申報(bào)的產(chǎn)品不超過(guò)5個(gè)。
(三)產(chǎn)品已獲批上市,并同時(shí)滿足以下基本條件:
1.申報(bào)產(chǎn)品為藥物的,須為2016年3月9日后首次經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)上市,或獲批新適應(yīng)癥的生物制品,1類、2類化學(xué)藥,1類、2類中藥;
2.申報(bào)產(chǎn)品為醫(yī)療器械的,須為通過(guò)國(guó)家或廣東省創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序、優(yōu)先注冊(cè)程序批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械;或符合《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中7大重點(diǎn)發(fā)展器械領(lǐng)域并于2021年7月1日后獲批的第三類醫(yī)療器械。
3.申報(bào)產(chǎn)品需具備有效發(fā)明專利或?qū)嵱眯滦蛯@?,有效期大?年,權(quán)利人為申報(bào)主體且權(quán)益狀況明確。
(四)符合基本條件和下述任一條件的產(chǎn)品,分級(jí)優(yōu)先列入目錄:
1.進(jìn)入突破性治療藥物程序、優(yōu)先審評(píng)審批程序的藥品。
2.全球首個(gè)獲批上市產(chǎn)品或國(guó)內(nèi)首個(gè)進(jìn)口替代產(chǎn)品。
3.協(xié)議期內(nèi)的國(guó)家醫(yī)保談判藥品。
4.獲得市級(jí)及以上重大科技專項(xiàng)驗(yàn)收通過(guò)的項(xiàng)目產(chǎn)品。
5.通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、日本藥品醫(yī)療器械管理局(PMDA)、澳大利亞治療用品管理局(TGA)等國(guó)際認(rèn)證的產(chǎn)品。
6.獲批高新技術(shù)企業(yè)、專精特新企業(yè)(創(chuàng)新型中小企業(yè)、專精特新中小企業(yè)、專精特新“小巨人”企業(yè))認(rèn)定的企業(yè)產(chǎn)品。
四、支持措施
建立目錄產(chǎn)品的采購(gòu)獎(jiǎng)勵(lì)制度,督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)做到“應(yīng)配盡配”,產(chǎn)品不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥占比和耗占比考核范圍。鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)化替代產(chǎn)品納入創(chuàng)新產(chǎn)品目錄,加大醫(yī)療器械、制藥設(shè)備、核心零部件的首臺(tái)(套)重大裝備認(rèn)定,提高市級(jí)以上認(rèn)定產(chǎn)品的獎(jiǎng)勵(lì)支持力度,并對(duì)及時(shí)采購(gòu)使用的企事業(yè)單位提供支持。除國(guó)家談判藥品和集中帶量采購(gòu)的藥械外,其他創(chuàng)新藥械由企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主議價(jià)。
五、其他說(shuō)明
目錄有效期一般為兩年,到期后產(chǎn)品資格自動(dòng)失效,需再次提交申請(qǐng)。同一產(chǎn)品進(jìn)入目錄不得超過(guò)四年。四年期滿后,同一產(chǎn)品不得再次申報(bào)。
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