一、政策背景

　　隨著世界經(jīng)濟的持續(xù)發(fā)展以及人們生活水平的改善，健康意識與日俱增，生物藥市場規(guī)模加快擴張。2018-2024年全球處方藥市場的復合增長率將達6.4%，預期增速快于同期的世界經(jīng)濟增速，2024年全球藥物市場規(guī)模約1.2萬億美元，市場結(jié)構持續(xù)調(diào)整，化學藥份額下降，生物藥份額提升，其中生物藥市場的預期增速將更快，占比將由2017年的25%上升至2024年的31%，生物藥市場規(guī)模將達3720億美元。同時，中國正成為全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)增長最強勁的地區(qū)，年復合增長率達到16%，位列全球第一。但是，目前與國際巨頭相比，我國生物制藥企業(yè)規(guī)模普遍較小，尚具備較大的發(fā)展?jié)摿Α?/p>

　　近年來，國家對生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展予以大力扶持，通過政府引導與民間投資聯(lián)動，生物制藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)呈現(xiàn)集聚發(fā)展的態(tài)勢；　緊扣“發(fā)展高科技，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化”方向，提高科技為經(jīng)濟質(zhì)量服務能力，在生物制藥、體外診斷、第三方醫(yī)學檢測等領域形成一定優(yōu)勢。2020年，規(guī)模以上醫(yī)藥制造和醫(yī)療器械企業(yè)營業(yè)收入同比增長37%，為黃埔區(qū)“六穩(wěn)”“六?！弊鞒龇e極貢獻；新增生物醫(yī)藥上市企業(yè)4家，累計14家，占全市73%；27個生物醫(yī)藥相關“百大”項目進展順利，投資總額達864億元。

　　新冠疫情爆發(fā)以來，黃埔區(qū)全方位構筑“防、檢、治”一體化的疫情防控體系，取得了三個“全國第一”：第一批核酸診斷試劑盒，第一批抗體快檢試劑盒，第一批核酸快檢試劑盒；三個“全國最大”：達安基因是全國最大的核酸檢測試劑盒生產(chǎn)企業(yè)，萬孚生物是全國最大的抗體檢測試劑盒生產(chǎn)企業(yè)，金域醫(yī)學為全球單個檢測量最高的機構。廣州實驗室研發(fā)的移動P2+“獵鷹號”和“輕騎兵”核酸檢測車，為基層筑起疫情“防火墻”；華銀健康的方艙實驗室，在各地疫情防控保衛(wèi)戰(zhàn)中發(fā)揮重要作用；以檢測試劑等物資支持“抗疫外交”獲外交部來文感謝，科研攻關成就獲世衛(wèi)組織專家考察組點贊，科技戰(zhàn)疫的“廣東密碼、黃埔現(xiàn)象”展現(xiàn)黃埔擔當和貢獻。黃埔區(qū)雄厚的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎得到了良好表現(xiàn)。

　　2021年3月29日，黃埔區(qū)率先推出《生物醫(yī)藥十條》，助力推動全區(qū)生物制藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，建設國際一流的生物制藥產(chǎn)業(yè)高地，打造世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。

　　為確保政策落地落細落實，區(qū)科技局在《生物醫(yī)藥十條》的基礎上，結(jié)合區(qū)相關單位意見，形成了《實施細則》，進一步細化管理辦法，明確支持內(nèi)容、申報條件及支持方式，為企業(yè)進行申報提供明確指引。

　　二、制定原則

　　制定《實施細則》，主要把握以下幾個原則：一是保持黃埔區(qū)惠企政策優(yōu)勢?！秾嵤┘殑t》對比國內(nèi)兄弟地區(qū)的相關獎勵政策，并參照黃埔區(qū)現(xiàn)行IAB政策、高端生物8條等有關獎勵條款，政策支持力度在國內(nèi)兄弟地區(qū)名列前茅。二是嚴謹性與實用性有機結(jié)合。按照行政規(guī)范性文件管理的要求，并結(jié)合黃埔區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際情況起草《實施細則》，力求政策行之有效，能落到實處。三是具有高覆蓋性和不重復性?！秾嵤┘殑t》填補了黃埔區(qū)對CRO、CDMO類型公司扶持的空白，對于區(qū)內(nèi)現(xiàn)行政策中已經(jīng)涉及的政策措施，不在《實施細則》中重復表述；個別涉及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)需要加大扶持的，按照從高不重復原則處理。

　　三、主要內(nèi)容

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　　1.《實施細則》適用于適用于注冊登記地、稅務征管關系及統(tǒng)計關系在廣州市黃埔區(qū)、廣州開發(fā)區(qū)（以下簡稱本區(qū)）范圍內(nèi)，有健全財務制度、具有獨立法人資格、實行獨立核算、符合本區(qū)信用管理有關規(guī)定的生物醫(yī)藥企業(yè)或機構。

　　2.申請單位應通過生物醫(yī)藥企業(yè)（機構）認定，并簽訂相關承諾書的生物醫(yī)藥科技企業(yè)或機構。

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　　《實施細則》一共十章八十四條，力圖圍繞生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點領域，以技術創(chuàng)新為引領，尋求實現(xiàn)生物醫(yī)藥領域關鍵技術、重大產(chǎn)品的創(chuàng)新突破，全面促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，包括重大項目扶持補貼、加大創(chuàng)新扶持、支持高水平服務機構建設、營造特質(zhì)環(huán)境、強化金融支撐、首套房購買補貼、科技項目配套、支持生物島企業(yè)產(chǎn)學研合作和創(chuàng)建集群品牌等九個方面進行扶持。其中，對帶動性強、地方經(jīng)濟發(fā)展貢獻大的重點項目，經(jīng)區(qū)政府、管委會同意，另行予以重點扶持。主要包括以下措施：

　　1.聚焦重大項目。一是鼓勵固定資產(chǎn)投入，政策提出對全區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有全局帶動和重大引領作用的產(chǎn)業(yè)項目建設，最高按固定資產(chǎn)投資總額的30%給予扶持，單個項目最高5億元，對比上海、蘇州等生物醫(yī)藥強市，扶持力度全國最大。同時這些新引進的優(yōu)質(zhì)項目開展員工培訓，每年還可以獲得最高300萬元的培訓補貼。二是吸引標桿項目落戶黃埔區(qū)，對世界500強、全球制藥及醫(yī)療器械行業(yè)50強、經(jīng)認定的細分行業(yè)龍頭、行業(yè)獨角獸在區(qū)內(nèi)新設立的獨立法人總部、研發(fā)中心，或新入駐的國際知名實驗室，在滿足相應條件后，給予最高1500萬元的落戶補貼，同一集團最多1家總部企業(yè)申請本補貼。三是給予新增場地租金補貼，對新增5000平方米以上租用場地且新增投資1億元以上的重大生物醫(yī)藥項目，對新增部分的場地，按實際租金的30%-50%給予補貼，補貼期限3年，單個企業(yè)每年最高1000萬元。

　　2.加速創(chuàng)新突破。一是鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，對在本區(qū)取得國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床批件（臨床試驗通知書）且進行產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新藥或改良型新藥，在國內(nèi)臨床試驗研發(fā)費用投入1000萬元以上的，根據(jù)其研發(fā)進度，分階段最高按實際投入臨床研發(fā)費用的40%給予資助：完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，經(jīng)認定分別給予最高1000萬元、2000萬元、3000萬元扶持，單個企業(yè)每年最高1億元。二是鼓勵開展GCP學科建設，對符合國家藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的臨床試驗機構，每新增1個GCP專業(yè)學科，給予50萬元補貼，單個機構每年最高300萬元；每年按核定的對外服務累計金額給予最高10%補貼，單個機構每年最高500萬元。

　　3.支持高水平服務機構建設。一是扶持培育龍頭型合同研發(fā)服務機構（CRO），對在本區(qū)租用自用辦公用房的，按照實際租金的90%給予補貼，單個企業(yè)每年最高100萬元；對固定資產(chǎn)投資5億元以上且年度營業(yè)收入2億元以上的，按照建設期研發(fā)投入經(jīng)費的20%給予一次性補助，最高5000萬元。對年度營業(yè)收入5000萬元以上的合同研發(fā)服務機構（CRO），向非關聯(lián)且無投資關系的生物醫(yī)藥企業(yè)或機構提供服務的，最高按照實際提供服務金額的5%給予資助，單個機構每年最高1000萬元。二是支持藥品或醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化，通過委托生產(chǎn)其所持有產(chǎn)品的，經(jīng)認定，按該品種實際交易合同金額的5%給予資助，最高500萬元，單個企業(yè)每年最高1000萬元。鼓勵CDMO/CMO龍頭企業(yè)積極承擔藥品生產(chǎn)，對承接藥品生產(chǎn)的，按實際投入費用的20%予以資助，每個品種最高1500萬元，單個企業(yè)每年最高3000萬元。

　　4.營造特質(zhì)營商環(huán)境。在區(qū)內(nèi)設立新藥申報服務平臺、開展生物醫(yī)藥粵港澳協(xié)同研發(fā)創(chuàng)新試點和支持建設南方生物醫(yī)藥技術交易中心等服務平臺，探索粵港澳生物制品、生物材料、實驗動物通關機制，促進生物技術交易和轉(zhuǎn)移孵化，為生物醫(yī)藥企業(yè)或機構的藥品及醫(yī)療器械注冊申報提供一站式全流程專業(yè)化服務。

　　5.強化金融支撐。對新引進符合條件的生物醫(yī)藥領域知名PE、VC機構給予最高2000萬元扶持。以上機構投資本區(qū)種子期、初創(chuàng)期科技創(chuàng)新企業(yè)2年以上的，按照實際投資額的10%給予扶持，單個機構每年最高500萬元。

　　6.匯聚天下英才。一是大力支持重大科技創(chuàng)新平臺人才制度創(chuàng)新，鼓勵引進培養(yǎng)高層次人才，在區(qū)杰出人才、優(yōu)秀人才、精英人才遴選名額上給予重點傾斜，最高上浮50%。二是對廣州實驗室等重大創(chuàng)新平臺、重點生物醫(yī)藥企業(yè)或機構引進的優(yōu)秀青年人才，經(jīng)認定，對其在本區(qū)購買的廣州市首套住房給予50萬元一次性補貼。

　　7.打造頂尖研發(fā)。一是支持區(qū)內(nèi)科研機構和企業(yè)與廣州實驗室等重大創(chuàng)新平臺開展聯(lián)合科研攻關，對納入廣州實驗室等重大創(chuàng)新平臺體系并承擔國家、省、市科技部門立項資助的重大或重點專項科研任務的企業(yè)或機構，分別給予最高1000萬元、600萬元、200萬元資金配套。二是支持生物島內(nèi)企業(yè)、機構與廣州市內(nèi)高校、醫(yī)院、科研院所等開展產(chǎn)學研醫(yī)用深度合作，對使用合作單位實驗室和大型設備儀器的島內(nèi)企業(yè)或機構，按實際發(fā)生試驗檢測費用的30%給予補貼，單個企業(yè)或機構每年最高30萬元。

　　8.加大重點項目扶持。對帶動性強、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力突出、地方經(jīng)濟發(fā)展貢獻大的重點科技平臺和項目，經(jīng)區(qū)政府、管委會同意，另行予以重點扶持。

　　四、政策優(yōu)勢

　　為使黃埔區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獲得引領發(fā)展優(yōu)勢，發(fā)揮政策引導力，結(jié)合深圳、蘇州工業(yè)園等省內(nèi)外兄弟單位對促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的具體辦法和措施，比對省、市的相關獎勵政策，目前來看，本政策具有以下優(yōu)勢：政策覆蓋面廣，包含給固投、研發(fā)創(chuàng)新、新增場地面積補貼、CRO對外服務補貼、首套房補貼等七個方面的補貼；政策支持力度全國領先；扶持措施具有針對性和可操作性；具有生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專有性，高度契合生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展特點。

　　五、預期成效

　　《生物醫(yī)藥十條》及《實施細則》實施后，黃埔區(qū)繼續(xù)全力營造特質(zhì)環(huán)境，搶抓全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展和產(chǎn)業(yè)變革重大機遇，服務國家實驗室建設發(fā)展，創(chuàng)建國家生物醫(yī)藥政策創(chuàng)新試驗區(qū)，建設全球頂尖研發(fā)及創(chuàng)新中心，將對全區(qū)生物制藥產(chǎn)業(yè)招商引資和穩(wěn)增長帶來積極影響，對引進和壯大一批世界級龍頭型生物制藥項目起到極大促進作用，加速促進全區(qū)生物制藥產(chǎn)業(yè)聚集發(fā)展，達到打造世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群的目標，有效改善黃埔區(qū)的產(chǎn)業(yè)結(jié)構，提高經(jīng)濟發(fā)展的質(zhì)量。

　　六、實施日期

　　《實施細則》從印發(fā)之日起施行，有效期與《發(fā)展辦法》一致（即2021年3月29日至2024年3月28日）。

       政策原文：廣州市黃埔區(qū)科學技術局 廣州開發(fā)區(qū)政策研究室 廣州開發(fā)區(qū)投資促進局 廣州市黃埔區(qū)市場監(jiān)督管理局 廣州開發(fā)區(qū)金融工作局 廣州國際生物島（中以合作區(qū)）管理委員會關于印發(fā)廣州知識城促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展十條實施細則的通知

        附件：《廣州知識城促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展十條實施細則》政策解讀PPT.pptx