為更好地服務(wù)我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重點項目、重點企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，充分發(fā)揮各類專家在醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前研究、注冊及產(chǎn)業(yè)化落地等過程中的技術(shù)支撐作用，促進我市醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)集中征集廣州市醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)技術(shù)專家?guī)斐蓡T。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

　　一、申報時間

　　本次集中征集時間至2023年5月31日。

　　二、申報條件

　　(一)基本條件

　　1、品德優(yōu)良、工作踏實、作風(fēng)正派、廉潔自律，有志于參與醫(yī)療器械重點項目、重點企業(yè)的創(chuàng)新服務(wù)，有較高的工作熱情和敬業(yè)精神。

　　2、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)，從事相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域工作累計滿5年及以上。

　　3、遵守醫(yī)療器械監(jiān)管的法律法規(guī)，能按要求承擔(dān)和完成廣州市市場監(jiān)督管理局委派的工作任務(wù)。

　　4、身體健康，可正常工作，愿意并能按時參加各項相關(guān)活動。

　　(二)專業(yè)能力

　　1、產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)審評專家

　　熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī);熟知醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案相關(guān)管理規(guī)定和辦事流程;熟練掌握至少一個細分專業(yè)或領(lǐng)域的專業(yè)技術(shù)知識，具備相關(guān)學(xué)習(xí)經(jīng)歷或工作經(jīng)驗;了解技術(shù)審評相關(guān)工作要點;能對研發(fā)產(chǎn)品分類界定、產(chǎn)品設(shè)計科學(xué)性提出意見和建議。

　　2、臨床研究專家

　　熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī);熟知醫(yī)療器械臨床研究相關(guān)管理規(guī)定和辦事流程;熟練掌握至少一個細分專業(yè)或領(lǐng)域的專業(yè)技術(shù)知識，具備醫(yī)療器械臨床試驗研究相關(guān)學(xué)習(xí)經(jīng)歷或工作經(jīng)驗;能對醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床研究方案、臨床試驗、臨床使用提出意見和建議。

　　3、生產(chǎn)評估專家

　　熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī);熟知醫(yī)療器械生產(chǎn)許可相關(guān)管理規(guī)定和辦事流程;熟練掌握至少一個細分專業(yè)或領(lǐng)域的專業(yè)技術(shù)知識，具備相關(guān)學(xué)習(xí)經(jīng)歷或工作經(jīng)驗;能對產(chǎn)品試制試用生產(chǎn)條件(包括圖紙設(shè)計、設(shè)備選型等)、質(zhì)量管理體系等合規(guī)性進行評估或評價。

　　4、檢驗檢測專家

　　熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī);熟知醫(yī)療器械檢驗檢測相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗技術(shù);熟練掌握至少一個細分專業(yè)或領(lǐng)域的專業(yè)技術(shù)知識，具備相關(guān)學(xué)習(xí)經(jīng)歷或工作經(jīng)驗;能對檢驗檢測技術(shù)疑難問題、企業(yè)內(nèi)部檢測實驗室管理體系提出意見和建議。
 

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